(Adnkronos) – Via libera della Commissione europea all’immunoterapico atezolizumab come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) ad alto rischio di recidiva, i cui tumori esprimono un livello di Pd-L1 maggiore o uguale a 50%, e che non presentano Nsclc con mutazione Egfr o Alk-positivo. Lo comunica Roche, sottolineando che atezolizumab diventa così “la prima e unica immunoterapia antitumorale approvata in Europa per il trattamento di alcuni tipi di Nsclc in stadio precoce”.
Atezolizumab – informa inoltre l’azienda – ha anche ricevuto l’ok dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa all’estensione dell’uso in monoterapia per il trattamento di prima linea nel Nsclc in stadio metastatico con elevata espressione di Pd-L1. Questa ulteriore estensione di indicazione rende atezolizumab “la prima e unica immunoterapia ad agente singolo contro il tumore polmonare, disponibile in tre dosaggi, che permettono la somministrazione ogni 2, 3 o 4 settimane, con un vantaggio notevole in termini di flessibilità di gestione del trattamento per medici e pazienti”.
“Siamo di fronte a un duplice traguardo per i pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule – afferma Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia toracica dell’Istituto europeo di oncologia (Ieo) di Milano – Da un lato i pazienti italiani con Nsclc avanzato possono già usufruire di atezolizumab, grazie alla recente approvazione di Aifa dell’estensione di indicazione per il trattamento di prima linea del carcinoma in stadio metastatico con elevata espressione di Pd-L1. Questo risultato è frutto dello studio IMpower110, che ha evidenziato un miglioramento significativo del dato di sopravvivenza globale (Os), con una diminuzione del 31% del rischio di morte e oltre il 60% dei pazienti vivi a 1 anno. L’esperienza clinica consolidata grazie all’uso di questa molecola anche in altre aree terapeutiche, insieme ai profili di efficacia e safety, sono fattori che differenziano l’opportunità di disporre oggi di atezolizumab anche nella prima linea di trattamento. A questa approvazione italiana si aggiunge quella europea che apre la strada al trattamento della patologia in stadio precoce, con i promettenti outcomes dello studio IMpower010 per il trattamento del Nsclc nel setting adiuvante, area caratterizzata attualmente da un forte ‘unmet need’. I risultati di fase III dimostrano che atezolizumab dimezza il rischio di recidiva o morte dei pazienti affetti da Nsclc stadio II-III, rispetto allo standard di cura”.
L’approvazione europea – dettaglia una nota – si basa sui risultati di un’analisi ad interim dello studio di fase III IMpower010. I risultati hanno dimostrato che il trattamento con atezolizumab, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte (Dfs) del 57% nei pazienti con Nsclc resecato di stadio II-IIIA con espressione di un livello di PD-L1≥50%, senza mutazioni Egfr o Nsclc Alk-positivo, rispetto alle migliori terapie di supporto (Bsc).
Nella maggior parte dei sottogruppi, compresi l’istologia o lo stadio di malattia, è stato riscontrato un beneficio in termini di Dfs con atezolizumab in adiuvante, rispetto alle Bsc. I dati sulla Os dei pazienti con Nsclc in stadio II-III resecato con elevata espressione di Pd-L1 elevato, che non presentano malattia con mutazioni Egfr o Alk-positiva, sono ancora incompleti e non sono stati formalmente analizzati nell’analisi ad interim della Dfs; tuttavia, è stata osservata una tendenza al miglioramento della Os con atezolizumab. Il follow-up proseguirà con le analisi programmate dei dati di Os più aggiornati nel corso dell’anno. I dati sulla sicurezza di atezolizumab sono coerenti con il profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“Poter disporre di atezolizumab come terapia adiuvante rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con Nsclc in fase iniziale, un setting in cui purtroppo i tassi di recidiva sono ancora molto elevati, nonostante la chirurgia punti alla guarigione – commenta Lorenzo Spaggiari, direttore della Divisione di Chirurgia toracica Ieo – Oltre al fondamentale lavoro in tandem tra oncologo e chirurgo per la valutazione multidisciplinare, è importante poter identificare i pazienti in early stage, così da arrivare a una diagnosi precoce e intervenire tempestivamente prima di una fase avanzata, anche se ad oggi non esiste uno screening strutturato per il tumore al polmone, a differenza di altre patologie oncologiche”.
