La ricerca di un vaccino anti-Covid corre anche in casa Sanofi. Il 3 settembre, infatti, la multinazionale a capitale francese e il partner Gsk hanno annunciato l’avvio della sperimentazione clinica di fase 1 e di fase 2 per il loro candidato vaccino. Le aziende sono impegnate a “fornire i primi risultati già all’inizio di dicembre 2020, per un contestuale avvio della sperimentazione di fase 3”, fa sapere il gruppo Sanofi contattato dall’Adnkronos Salute. E l’Italia avrà un ruolo importante nella produzione. Ma quali sono i tempi per arrivare alla richiesta di approvazione? “Se gli studi clinici avranno successo, la tempistica per la disponibilità del vaccino basato sulla proteina ricombinante adiuvante dipenderà dall’autorizzazione dell’Ue all’immissione sul mercato. Questo passaggio – aggiunge Sanofi – potrebbe avvenire tra fine maggio e inizio giugno 2021”.
“Si conta di avere le prime dosi disponibili in tutto il mondo entro l’inizio del terzo trimestre 2021 e arrivare a una produzione globale di 1 miliardo di dosi nel 2021”, aggiunge Sanofi. Lo sviluppo di questo candidato vaccino è sostenuto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda) del Department of Health and Human Services statunitense. “In questa fase lo sviluppo (fase 1/2) è condotto negli Stati Uniti”.
Al centro della sperimentazione un vaccino a Dna-ricombinante in subunità basato su una piattaforma tecnologica già consolidata per Sanofi (che la adotta già per altri vaccini) e sulla collaborazione con Gsk per il loro adiuvante, il cui utilizzo è “altrettanto ampiamente consolidato”.
Quanti sono i pazienti trattati finora? “Lo studio clinico di fase 1/2 è uno studio randomizzato – ricordano da Sanofi – nel quale sono stati coinvolti un totale di 440 adulti sani in 11 siti di sperimentazione negli Stati Uniti”. E’ ancora “prematuro avere risposte chiare, essendo ora” il candidato vaccino in “fase 1/2”. I dati preclinici “hanno comunque mostrato un buon profilo di efficacia e di immunogenicità”, sottolinea Sanofi.
Dal punto di vista produttivo, quali sono gli obiettivi dell’azienda? “Sanofi Italia sarà impegnata in prima linea nella produzione di questo nuovo vaccino con il suo stabilimento di Anagni in provincia di Frosinone, centro di eccellenza a livello europeo per la produzione di prodotti farmaceutici sterili iniettabili fondato nel 1973. Proprio l’hub italiano, insieme a Francia e Germania, sarà uno dei tre siti europei di Sanofi ad essere impegnato nella produzione, e sarà il primo in Europa ad avviare la produzione del vaccino. In particolare, il sito lavorerà al processo di formulazione, infialamento e confezionamento del nuovo vaccino anti-Covid-19”.
La scelta di utilizzare una tecnologia basata sulla proteina ricombinante già usata con successo per la produzione di altri vaccini, insieme all’uso di un adiuvante di Gsk, “consente di puntare a una produzione globale di un miliardo di dosi nel 2021”, concludono da Sanofi.
di Margherita Lopes