Tappe serrate e un obiettivo concreto: “Arrivare sul mercato con gli anticorpi monoclonali umani terapeutici” made in Italy “contro Covid-19 entro il primo semestre del 2021”. Parola di Andrea Paolini, direttore generale di Toscana Life Sciences (Tls), realtà italiana che ha ‘scommesso’ mesi fa su questo approccio, grazie anche all’esperienza e al coordinamento di uno scienziato del calibro di Rino Rappuoli, ‘padre’ del vaccino contro il meningococco B. “Entro fine mese la Menarini Biotech di Pomezia produrrà circa 2.000 lotti per la sperimentazione clinica sull’uomo: la fase I dovrebbe partire entro fine anno, speriamo già a novembre”, dice Paolini all’Adnkronos Salute.
Ma facciamo un passo indietro: come si è arrivati a selezionare gli anticorpi più promettenti? “Al Mad (Monoclonal Antibody Discovery) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences lavorano 15 studiosi, affiancati da un team di supporto. Il lavoro di questo gruppo di circa 20 persone, e la collaborazione esterna di Achilles Vaccines e Vismederi, ci ha permesso di arrivare nei mesi scorsi a presentare domanda di brevetto per una ventina di anticorpi, selezionati a partire da più di 4.000 candidati ottenuti dal sangue di pazienti convalescenti o guariti da Covid-19. Materiale – sottolinea Paolini – ricevuto grazie alla collaborazione con l’Inmi Lazzaro Spallanzani di Roma e, successivamente, con l’Azienda ospedaliero-universitaria Senese”.
Da questa ‘rosa’ di anticorpi i ricercatori hanno selezionato “i tre più promettenti dal punto di vista terapeutico. Ma le applicazioni di questi materiali sono ampie: i nostri anticorpi potranno essere utili anche per la ricerca su vaccini, kit diagnostici e processi di standardizzazione. C’è già un accordo con Diagnostica Senese – ricorda – che sta mettendo a punto un test della saliva, proprio a partire da un nostro anticorpo”.
“Non necessariamente – precisa Paolini – il miglior prodotto dal punto di vista terapeutico è il più utile anche per altri scopi. In ogni caso abbiamo selezionato i tre più promettenti e li abbiamo inviati all’estero, ad un partner svizzero, per lo sviluppo delle linee cellulari. Dopo questo passaggio è emerso il candidato migliore, quello che già giudicavamo il più ‘potente’, che verrà prodotto in Gmp (Good Manufacturing Practice) a Pomezia. La produzione partirà a fine mese e dovrà essere conclusa entro fine anno, per poter avviare sempre entro la fine del 2020 i test clinici sull’uomo”.
La fase I, quella della sicurezza, “sarà condotta su qualche decina di volontari sani, che dopo la somministrazione non dovranno presentare effetti collaterali. Ma bisogna dire che gli anticorpi sono prodotti molto sicuri dal punto di vista degli effetti collaterali. Solo dopo partirà la sperimentazione che valuterà l’efficacia, questa volta su qualche centinaio di pazienti”. In questo caso, spiega il manager, non servono i numeri necessari nei trial sui vaccini, che coinvolgono decine di migliaia di persone. “Si vede subito se la terapia è efficace sul paziente, inoltre non dobbiamo dimostrare una immunità permanente o duratura. Speriamo di iniziare il prima possibile i test clinici. Se tutto andrà bene, gli anticorpi terapeutici potranno essere sul mercato entro il primo semestre del 2021”.
“In parallelo – aggiunge – c’è l’intenzione di avviare la produzione per avere almeno 100mila dosi entro lo stesso periodo. Infine Menarini si sta attivando per avere una capacità produttiva ancora più ampia”. Se poi, “nei mesi della sperimentazione per dimostrare l’efficacia, non ci saranno in Italia pazienti a sufficienza, andremo a fare il trial nei Paesi dove ci sono ancora focolai”, conclude Paolini.