“Si è concluso anticipatamente, dopo l’arruolamento di 126 pazienti (un terzo della casistica prevista) lo studio randomizzato per valutare l’efficacia del Tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva”. Lo rende noto l’Agenzia italiana del farmaco, riferendo che “lo studio non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza”.
E dunque – motiva l’Aifa – “in questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso”.
Lo studio è stato promosso dall’Azienda unità sanitaria Locale – Irccs di Reggio Emilia (Principal investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri. Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su Tocilizumab, interamente realizzato in Italia.
Dei 126 pazienti randomizzati – ricorda l’Aifa – 3 sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere Tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%). Nell’ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il Tocilizumab si deve considerare quindi – avverte l’Aifa – come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell’ambito di studi clinici randomizzati.